Apa itu Arava?
Arava adalah ubat yang mengandungi bahan aktif leflunomide. Ia boleh didapati sebagai tablet (putih dan bulat: 10 dan 100 mg; kuning dan segi tiga: 20 mg).
Apa yang digunakan oleh Arava?
Arava digunakan untuk rawatan orang dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan sendi) atau arthritis psoriatic aktif (penyakit yang menyebabkan tompok merah dan bersisik pada kulit dan keradangan sendi).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Arava digunakan?
Rawatan dengan Arava perlu dimulakan dan dikawal oleh pakar yang berpengalaman dalam rawatan artritis reumatoid dan psoriatic arthritis. Doktor mesti melakukan ujian darah untuk memeriksa hati pesakit, sel darah putih dan perkiraan platelet sebelum menetapkan Arava, dan kerap semasa rawatan.
Rawatan dengan Arava harus dimulakan dengan "dos pengambilan" sebanyak 100 mg sekali sehari selama tiga hari, diikuti dengan dos penyelenggaraan. Dos penyelenggaraan yang disyorkan adalah antara 10 dan 20 mg sekali sehari pada pesakit dengan arthritis rheumatoid, dan 20 mg sekali sehari pada pesakit dengan arthritis psoriatik. Biasanya ubat itu mula berkuat kuasa selepas empat hingga enam minggu. Kesannya boleh terus meningkat sehingga enam bulan.
Bagaimanakah Arava berfungsi?
Bahan aktif dalam Arava, leflunomide, adalah imunosupresan. Bahan ini mengurangkan keradangan dengan mengurangkan pengeluaran sel imun yang dipanggil "limfosit", yang bertanggungjawab terhadap keradangan. Leflunomide melakukan tindakan ini dengan menghalang enzim yang dipanggil "dihydroorotate dehydrogenase", yang diperlukan untuk limfosit untuk membiak. Dengan kurang limfosit, kurang keradangan dan ia membantu mengawal gejala arthritis.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Arava?
Untuk arthritis rheumatoid Arava telah dikaji dalam empat kajian utama yang melibatkan lebih daripada 2, 000 pesakit di mana ia dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), atau dengan methotrexate atau sulfasalazine (ubat-ubatan lain yang digunakan untuk merawat arthritis rheumatoid). Dua kajian berlangsung selama enam bulan dan dua berlangsung setahun. Kedua-dua kajian yang lebih lama kemudiannya berlarutan dan pesakit terus mengambil ubat tersebut sekurang-kurangnya satu tahun lagi.
Arava dibandingkan dengan plasebo selama enam bulan dalam 186 pesakit dengan arthritis psoriatik.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang merespon rawatan, yang dikenal pasti oleh kriteria tertentu untuk penyakit ini (kadar tindak balas Kolej Rheumatologi Amerika untuk arthritis rheumatoid dan kriteria untuk tindak balas terhadap rawatan arthritis psoriatik).
Apakah faedah yang terdapat pada Arava semasa kajian?
Dalam arthritis rheumatoid, Arava menunjukkan keberkesanan yang lebih baik daripada plasebo dan bersamaan dengan sulfasalazine. Antara 49 dan 55% pesakit yang mengambil Arava bertindak balas berbanding dengan 26 - 28% daripada mereka yang mengambil plasebo dan 54% mereka yang mengambil sulfasalazine. Keputusan ini dikekalkan dalam kajian lanjutan. Semasa tahun pertama terapi, Arava menunjukkan keberkesanan yang sama dengan methotrexate, tetapi hanya jika ia diambil bersama dengan folat (sejenis vitamin B). Dalam kajian lanjutan, Arava tidak mempunyai keberkesanan yang sama dengan methotrexate.
Dalam arthritis psoriatik, Arava lebih berkesan daripada plasebo, dengan kadar tindak balas rawatan sebanyak 59% daripada pesakit yang mengambil Arava berbanding 30% daripada mereka yang mengambil plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Arava?
Kesan sampingan yang paling umum dari Arava (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah leukopenia (rendahnya sel darah putih), tindak balas alahan ringan, peningkatan tahap creatin phosphokinase (penanda lesi otot), paresthesia (gangguan kepekaan seperti pin dan jarum), sakit kepala, pening kepala, sedikit peningkatan dalam tekanan darah, cirit-birit, loya, muntah-muntah, keradangan mulut (mis. ulserasi mulut), sakit perut (sakit perut) tahap enzim hati, keguguran rambut, ekzema, ruam, gatal-gatal, kulit kering, tenosynovitis (radang sarung yang merangkumi tendon), kehilangan selera makan, penurunan berat badan dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Arava, lihat Risalah Pakej.
Arava tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada leflunomide atau mana-mana bahan lain. Arava tidak boleh digunakan pada pesakit dengan:
- penyakit hati;
- keadaan imunodefisiensi teruk, mis. memperoleh sindrom imunisiensi (AIDS);
- fungsi sumsum tulang yang lemah atau tahap rendah sel darah (sel darah merah, sel darah putih atau platelet) disebabkan oleh penyakit selain rheumatoid atau psoriatic arthritis;
- jangkitan serius;
- sederhana kepada penyakit buah pinggang yang teruk;
- hipoproteinemia teruk (tahap protein yang rendah dalam darah).
Arava tidak boleh digunakan pada wanita hamil, wanita hamil atau semasa menyusu.
Doktor yang menetapkan Arava harus mengetahui risiko masalah hati yang berkaitan dengan ubat. Mereka juga harus berhati-hati ketika membuang pesakit ke Arava atau melewati pesakit yang mengambil Arava ke rawatan lain.
Kenapa Arava telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa faedah Arava melebihi risiko untuk rawatan pesakit dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif sebagai "ubat antirematik yang memodifikasi penyakit" (DMARD) dan
arthritis psoriatic aktif. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Arava.
Maklumat lanjut mengenai Arava:
Pada 2 September 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Arava, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 2 September 2004 dan 2 September 2009.
EPAR penuh untuk Arava boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
