Keppra - levetiracetam

Apa itu Keppra?

Keppra adalah ubat yang mengandungi bahan aktif levetiracetam. Ia boleh didapati sebagai tablet serong (biru: 250 mg, kuning: 500 mg, oren: 750 mg, putih: 1 000 mg), dalam larutan oral (100 mg / ml) dan dalam pekat untuk penyelesaian untuk infusi (drop suntikan penurunan dalam urat, 100 mg / ml).

Apa yang digunakan oleh Keppra?

Keppra boleh digunakan sendiri pada pesakit dari usia 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis, dalam rawatan sawan separa dengan atau tanpa penjelasan sekunder. Ia adalah sejenis epilepsi di mana terdapat aktiviti elektrik yang berlebihan dalam satu bahagian otak, yang menyebabkan gejala seperti pergerakan spasmodic secara tiba-tiba dari bahagian badan, masalah pendengaran, bau atau penglihatan, kebas atau ketakutan ketakutan. Penyelarasan sekunder berlaku apabila hiperaktif meluas ke seluruh otak. Keppra juga boleh digunakan sebagai pembantu dalam pesakit yang sudah mengambil ubat-ubatan antiepileptik lain untuk merawat:

1. sawan separa dengan atau tanpa penyebaran pada pesakit dari satu bulan ke atas;
2. dalam rawatan kejang myoclonic (penguncupan pendek, cerdik otot atau kumpulan otot) pada pesakit dari usia 12 tahun dengan epilepsi myoclonic remaja;
3. dalam pengobatan kejang tonik-klonik utama yang umum (kejang besar, termasuk kehilangan kesedaran) pada pesakit dari usia 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi yang dipercayai mempunyai sebab genetik).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Keppra digunakan?

Dalam monoterapi Keppra harus diberikan pada dos awal 250 mg dua kali sehari, yang perlu ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dos ini boleh terus meningkat pada selang 2 minggu berdasarkan tindak balas pesakit sehingga dos maksimum 1 500 mg dua kali sehari.

Apabila Keppra ditambah kepada terapi anti-epilepsi lain, dos bermula pada pesakit lebih dari 12 tahun beratnya lebih daripada 50 kg adalah 500 mg dua kali sehari. Dos harian boleh ditingkatkan sehingga 1 500 mg dua kali sehari. Pada pesakit yang berumur 6 bulan hingga 17 tahun yang berat kurang daripada 50 kg dos awal adalah 10 mg / kg dua kali sehari, yang boleh ditingkatkan

sehingga 30 mg / kg dua kali sehari. Penyelesaian oral ditunjukkan pada awal rawatan pada kanak-kanak yang beratnya kurang dari 20 kg.

Pada bayi berusia antara satu hingga enam bulan, dos permulaan adalah 7 mg / kg dua kali sehari, menggunakan penyelesaian oral, yang boleh ditingkatkan sehingga 21 mg / kg dua kali sehari.

Dos yang lebih rendah digunakan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang (seperti pesakit yang lebih tua).

Tablet keppra boleh diambil dengan atau tanpa makanan dan ditelan dengan cecair. Penyelesaian oral boleh dicairkan dalam segelas air sebelum mengambil. Keppra boleh diberikan dengan infusi, pada dos dan kekerapan yang sama, apabila pentadbiran lisan atau tablet tidak dapat dilakukan buat sementara waktu.

Bagaimanakah kerja Keppra?

Bahan aktif dalam Keppra, levetiracetam, adalah ubat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan di dalam otak. Cara tindakan levetiracetam sebenarnya masih tidak sepenuhnya jelas: namun, ia seolah-olah mengganggu protein yang dikenali sebagai protein vesicle synaptic 2A, yang terletak di ruang antara saraf dan terlibat dalam pelepasan pemancar kimia dari sel-sel saraf. Ini membolehkan Keppra menstabilkan aktiviti elektrik di dalam otak dan mencegah kejang.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Keppra?

Keppra yang digunakan sebagai monoterapi digunakan di 579 pesakit berusia 16 tahun ke atas yang menerima Keppra atau carbamazepine (ubat anti epilepsi) sehingga dua tahun. Kajian itu melaporkan jumlah pesakit yang tidak melaporkan kejang selama enam bulan sebaik sahaja dos berkesan dicapai.

Keppra juga telah dikaji sebagai pembantu:

1. dalam rawatan sawan separa, ia telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 904 pesakit. Dalam kajian ini, Keppra 1 000 mg, 2 000 mg atau 3 000 mg sehari dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) selama 12-14 minggu. Semua pesakit mengambil sekurang-kurangnya satu lagi ubat anti-epilepsi. Keppra juga dibandingkan dengan plasebo pada 198 kanak-kanak berumur 4 hingga 17 tahun dan pada 116 kanak-kanak berusia antara satu bulan hingga empat tahun. Dalam semua kajian ini, langkah utama keberkesanan ialah perubahan dalam bilangan krisis;
2. dalam kejang myoclonic ia telah dikaji dalam 122 pesakit, yang diberikan Keppra atau plasebo sebagai terapi adjunctive terhadap ubat antiepileptik biasa. Kajian berlangsung selama 30 minggu dan memeriksa bilangan sawan sebelum dan semasa kajian, untuk mengesahkan kemungkinan pengurangan episod ini;
3. dalam rawatan kepulan tonik-klon utama keppra berbanding dengan plasebo dalam 164 pesakit yang berumur antara 4 dan 65 tahun. Kajian itu mengkaji perubahan dalam kadar krisis antara permulaan kajian dan tempoh 20 minggu apabila pesakit diberi dos penuh.

Apakah faedah yang terdapat dalam Keppra semasa kajian?

Dalam monoterapi, dalam rawatan rompakan separa, Keppra adalah berkesan sebagai karbamazepin dalam mencegah kejang. Dalam kedua-dua kumpulan, 73% pesakit tidak melaporkan sebarang kejang selama enam bulan selepas mencapai dos yang sesuai.

Sebagai terapi tambahan Keppra lebih berkesan daripada plasebo:

1. dalam kes rawat pesakit plasebo rawatan menunjukkan pengurangan kadar rampasan mingguan sebanyak 6% hingga 7%, manakala pengurangan dalam kumpulan Keppra pada dos 1 000 mg sehari adalah antara 18% dan 33%, bergantung kepada kajian. Dengan Keppra pada dos 2, 000 mg, pengurangan adalah 27% dan dengan keppra dengan dos 3, 000 mg 37% atau 40%. Pada kanak-kanak, Keppra juga terbukti lebih berkesan daripada plasebo;
2. dalam kes kejang mioklonik, 58% pesakit yang menerima keppra mempunyai pengurangan sekurang-kurangnya separuh daripada jumlah kejang myoclonic setiap minggu berbanding 23% pesakit yang dijangkiti plasebo;
3. dalam kes kejang tonik-klonik, purata pengurangan kadar penyitaan adalah 28% pada pesakit yang mengambil plasebo, berbanding 57% daripada mereka yang mengambil Keppra. Walau bagaimanapun, bilangan kanak-kanak di bawah umur 12 tahun terlalu terhad untuk menyokong keberkesanan penggunaan Keppra untuk jenis krisis ini pada pesakit dalam kumpulan umur ini.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Keppra?

Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) dengan Keppra adalah mengantuk dan asthenia (kelemahan) atau keletihan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Keppra, lihat Risalah Pakej.

Keppra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada levetiracetam atau derivatif pirididon lain (ubat dengan struktur yang serupa) atau kepada mana-mana bahan lain.

Kenapa Keppra diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Keppra sahaja lebih besar daripada risiko merawat kejang separa dengan atau tanpa penjelasan sekunder dalam pesakit yang baru didiagnosis selama umur 16 tahun, serta terapi tambahan dalam rawatan sawan separa pada pesakit dari 1 bulan dengan epilepsi, sawan mioklonik pada pesakit dari usia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja dan serangan tonik-clonik utama pada pesakit dari 12 tahun umur dengan epilepsi umum yang idiopatik. Jawatankuasa mencadangkan Keppra diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Keppra:

Pada 29 September 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Keppra, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 29 September 2005.

Pemegang kuasa pemasaran adalah UCB Pharma SA.

EPAR penuh untuk Keppra boleh didapati di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2009