Apa itu Osigraft?
Osigraft adalah serbuk untuk penggantungan untuk implantasi yang mengandungi bahan aktif eptotermin alfa.
Apakah yang digunakan oleh Osigraft?
Osigraft digunakan untuk merawat fraktur tibia yang tidak disatukan sekurang-kurangnya sembilan bulan. Ia digunakan dalam kes di mana rawatan dengan percubaan tulang autologous (pemindahan tulang yang diambil dari pesakit itu sendiri, biasanya dari pinggul) tidak berfungsi atau di mana cantuman tulang autologous tidak mungkin. Ia mesti digunakan pada pesakit dengan rangka yang terbentuk (yang telah lulus fasa pertumbuhan).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Osigraft digunakan?
Osigraft mestilah digunakan oleh pakar bedah yang dilatih dengan baik untuk kegunaannya. Segera sebelum digunakan, Osigraft harus direkabentuk dengan larutan suntikan natrium klorida 2-3 ml steril; maka penggantungan yang diperolehi mengambil pada konsistensi pasir basah. Kompaun tersebut kemudiannya diposisikan oleh pakar bedah secara langsung di tapak retak, bersentuhan dengan tisu tulang yang telah disediakan dengan sempurna. Tisu lembut di sekitarnya (otot dan kulit) kemudian ditutup di sekitar implan. Secara amnya, satu botol tunggal adalah mencukupi, tetapi satu lagi boleh digunakan jika perlu.
Bagaimana kerja Osigraft?
Bahan aktif dalam Osigraft, eptoterminaa alfa, bertindak pada struktur tulang. Ini adalah satu salinan protein yang dipanggil protein osteogenic 1, juga dikenali sebagai protein tulang morphogenic 7 (BMP-7), yang dihasilkan secara semulajadi oleh badan dan yang menggalakkan pembentukan tisu tulang baru. Apabila digunakan, heptoterminaa alpha merangsang pembentukan tisu tulang baru, menyumbang kepada penyembuhan tulang patah. Eptotermin alfa dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperolehi dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan bahan ini. Eptotermin alfa bertindak seperti protein BMP-7 yang dihasilkan secara semulajadi.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Osigraft?
Kajian yang paling penting mengenai Osigraft dilakukan pada 122 pesakit dengan retas tibial yang tidak dikonsolidasikan dirawat dengan ubat atau gores tulang autologous. Ukuran utama keberkesanan, yang dinilai pada sembilan bulan selain, adalah penyembuhan tulang patah. Penyembuhan perlu ditunjukkan dengan tanda-tanda penyatuan fraktur yang dikesan pada pemeriksaan radiologi, tanda-tanda klinikal seperti kehadiran sakit dan keupayaan tibia untuk menyokong beban dan keperluan atau sebaliknya untuk rawatan lanjut.
Apakah faedah yang ditawarkan Osigraft semasa kajian?
Osigraft terbukti sebagai berkesan sebagai percubaan tulang autologous, iaitu rawatan standard. Selepas sembilan bulan, 81% pesakit yang menerima Osigraft bertindak balas terhadap rawatan (mengadu kesakitan kurang dan menunjukkan keupayaan yang lebih besar untuk mengekalkan beban), berbanding 77% pesakit yang menjalani percubaan tulang autologous.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Osigraft?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dilaporkan dengan Osigraft (diperhatikan dalam beberapa pesakit antara 1 dan 10 daripada 100) adalah eritema (kemerahan kulit), kepekaan, bengkak pada tapak implan, dan ossification heterotopic (pembentukan tulang di luar kawasan fraktur) atau ossifying myositis (pembentukan tulang yang terletak di dalam tisu lembut). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Osigraft, lihat Risalah Pakej.
Osigraft tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada eptotermin alfa atau kolagen. Osigraft tidak boleh digunakan dalam rawatan pesakit:
- dari kerangka belum terbentuk sepenuhnya (yang masih dalam fasa pertumbuhan);
- dengan gangguan autoimun (penyakit di mana sistem imun menyerang sebahagian daripada badan);
- dengan jangkitan yang berterusan di tapak pembedahan atau jika terdapat jangkitan yang teruk lagi;
- dengan liputan kulit (kulit) atau vascularization (bekalan darah) yang tidak mencukupi di tapak patah;
- dengan patah akibat penyakit lain (seperti osteopati metabolik atau tumor);
- dengan tumor berhampiran tapak patah;
- tertakluk kepada kemoterapi, radioterapi atau imunosupresi.
Kenapa Osigraft telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Osigraft melebihi risiko untuk rawatan retakan tibial akibat trauma yang tidak disatukan selama sekurang-kurangnya sembilan bulan, pada pesakit dengan format rangka. dalam kes di mana rawatan korosi tulang autologous tidak berfungsi atau tidak mungkin. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan supaya produk diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Osigraft:
Pada 17 Mei 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Osigraft, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Howmedica International S. de RL. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 17 Mei 2006.
Untuk EPAR penuh untuk Osigraft klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 07-2007.
