Oncaspar - Pegaspargasi

Apakah yang digunakan Oncaspar dan Pegaspargasi?

Oncaspar digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak untuk rawatan leukemia limfoblastik akut (SEMUA), tumor yang berasal dari jenis sel darah putih tertentu (limfoblas), digabungkan dengan ubat-ubatan antikanker lain. Mengandungi pegaspargase ramuan aktif.

Bagaimana Oncaspar - Pegaspargasi digunakan?

Oncaspar biasanya diberikan setiap 14 hari dengan suntikan intramuskular atau infusi (menetes ke vena), dalam pembolehubah dos mengikut umur dan kawasan permukaan badan.

Reskripsi dan pentadbiran ubat hanya boleh dilakukan oleh pakar penjagaan kesihatan yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker. Pakar penjagaan kesihatan perlu mentadbir ubat tersebut di hospital dengan adanya kemudahan resusitasi.

Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej. Oncaspar hanya boleh didapati dengan preskripsi dan boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan atau infusi dalam botol.

Bagaimanakah Oncaspar - Pegaspargasi berfungsi?

Bahan aktif (pegaspargase) mengandungi asparaginase enzim, yang bertindak dengan merendahkan asparagin asid amino dan mengurangkan parasnya dalam darah. Sel-sel kanser memerlukan asid amino ini untuk tumbuh dan berkembang biak, sehingga pengurangan darah menyebabkan kematian sel. Tidak seperti sel-sel kanser, sel normal boleh menghasilkan asparagine sendiri dan kurang terjejas oleh tindakan ubat.

Asparaginase enzim yang terkandung dalam ubat ini digabungkan dengan bahan kimia yang melambatkan penghapusan tubuh dan dapat mengurangkan risiko reaksi alergi.

Apakah faedah Oncaspar - Pegaspargase telah ditunjukkan dalam kajian?

Dalam kajian 118 kanak-kanak dengan diagnosis baru-baru ini SEMUA, 75% subjek yang dirawat dengan Oncaspar (bersamaan dengan ubat-ubatan lain) mencapai remisi dan tidak mengalami kambuhan tumor atau kanser baru selepas 7 tahun. Angka ini dibandingkan dengan 66% yang diperolehi oleh subjek yang dirawat dengan asparaginase yang lain.

Dalam satu lagi kajian yang dijalankan pada 76 kanak-kanak yang mengalami kambuh semula tumor selepas rawatan sebelumnya, kira-kira 40% pesakit yang dirawat dengan Oncaspar (beberapa di antaranya alergi terhadap terapi asparaginase yang lain) mencapai remisi, berbanding dengan 47 % pesakit dirawat dengan komparator berdasarkan asparaginase.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Oncaspar - Pegaspargasi?

Kesan sampingan yang paling biasa dari Oncaspar (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah tindak balas alahan (walaupun serius), ruam, sarang, hiperglisemia, pankreatitis (keradangan pankreas), cirit-birit dan sakit perut. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Oncaspar, lihat risalah pakej.

Oncaspar tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk, pada pesakit dengan riwayat pankreatitis atau pada mereka yang mengalami pendarahan yang teruk atau bekuan darah berikutan rawatan dengan asparaginase. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Oncaspar - Pegaspargasi telah diluluskan?

Kajian telah menunjukkan bahawa Oncaspar berkesan pada pesakit SEMUA, termasuk pesakit alergi terhadap ubat-ubatan yang mengandungi asparaginase yang lain. Oncaspar juga mempunyai kelebihan yang memerlukan sejumlah suntikan yang lebih kecil, memandangkan ubat itu lebih lama dalam tubuh daripada asparaginases lain. Walau bagaimanapun, data pada pesakit dewasa adalah terhad dan syarikat farmaseutikal yang memasarkan ubat tersebut telah diminta untuk memberikan data tambahan mengenai faedah dalam populasi pesakit ini.

Mengenai risiko, kesan sampingan Oncaspar sama dengan yang disebabkan oleh ubat asparaginase lain dan boleh diurus.

Oleh itu, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Oncaspar lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Oncaspar - Pegaspargasi yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Oncaspar digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Oncaspar, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Di samping itu, syarikat farmaseutikal yang memasarkan Oncaspar akan melengkapkan dua kajian klinikal tambahan mengenai keselamatan dan keberkesanan Oncaspar, yang akan memungkinkan untuk memahami lebih jelas manfaat dan risiko ubat yang dipertikaikan pada orang dewasa dan pada pesakit dengan diagnosis baru-baru ini.

Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.