Apa itu Remsima - infliximab dan apa yang digunakan untuknya?
Remsima adalah ubat anti-radang yang mengandungi bahan aktif infliximab . Ia biasanya digunakan, apabila ubat atau rawatan lain tidak berkesan, pada orang dewasa yang menderita penyakit berikut:
- arthritis rheumatoid (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan sendi). Remsima digunakan dengan methotrexate (ubat yang bertindak pada sistem imun);
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan keradangan saluran pencernaan), apabila penyakit itu adalah sederhana hingga parah atau fistulising (dengan pembentukan fistula, petikan yang tidak normal antara usus dan organ lain);
- kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan ulser pada lapisan usus);
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan keradangan dan kesakitan pada sendi tulang belakang);
- arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan pembentukan bintik-bintik bersisik merah pada kulit dan keradangan sendi);
- psoriasis (penyakit yang menyebabkan pembentukan bintik-bintik bersisik merah pada kulit).
Remsima juga digunakan untuk merawat penyakit Crohn aktif yang teruk atau kolitis ulseratif yang teruk pada pesakit berusia antara enam hingga 17 tahun yang tidak menjawab atau tidak dapat dirawat dengan ubat atau terapi lain. Untuk butiran lengkap, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR). Remsima adalah ubat "biosimilar". Ini bermakna bahawa Remsima serupa dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) dan bahawa Remsima dan ubat rujukan mengandungi bahan aktif yang sama. Rujukan perubatan untuk Remsima adalah Remicade. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dokumen di sini.
Bagaimana Remsima digunakan - infliximab?
Remsima boleh didapati sebagai serbuk untuk dijadikan penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena. Ubat ini hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan diawasi oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit yang mana Remsima ditunjukkan. Remsima biasanya diberikan pada dos 3 mg berat badan per kilogram dalam rheumatoid arthritis, walaupun dos boleh ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dos adalah 5 mg sekilogram. Kekerapan pengulangan rawatan bergantung kepada penyakit yang dirawat dan tindak balas pesakit terhadap ubat. Remsima diberikan sebagai infusi yang berlangsung selama satu atau dua jam. Semua pesakit dipantau, untuk memeriksa kemungkinan reaksi, semasa infusi dan sekurang-kurangnya satu atau dua jam kemudian. Untuk mengurangkan risiko tindak balas yang berkaitan dengan infusi, pesakit boleh diberikan ubat lain sebelum atau semasa rawatan dengan Remsima, atau kadar infusi dapat diperlambat. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej. Pesakit yang dirawat dengan Remsima mesti menerima kad amaran khas, yang merangkum maklumat mengenai keselamatan ubat.
Bagaimanakah Remsima - infliximab berfungsi?
Bahan aktif dalam Remsima, infliximab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenal pasti struktur tertentu (dipanggil antigen) yang ada di dalam badan dan mengikatnya. Infliximab direka bentuk untuk mengikat utusan kimia dalam badan, yang disebut faktor nekrosis faktor alpha (TNF-alpha). Rasul ini terlibat dalam proses keradangan dan didapati pada tahap tinggi pada pesakit yang menderita penyakit yang mana Remsima ditunjukkan. Dengan menyekat TNF-alpha, infliximab meningkatkan keradangan dan gejala penyakit lain. Remsima dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan". Infliximab terdiri daripada sel-sel yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikannya mampu menghasilkannya
Apakah faedah yang ada di Remsima - infliximab yang ditunjukkan semasa kajian?
Remsima telah dikaji untuk menunjukkan perbandingannya dengan ubat rujukan, Remicade. Remsima dibandingkan dengan Remicade dalam satu kajian utama melibatkan 606 orang dewasa dengan arthritis rheumatoid. Pesakit dirawat dengan Remsima atau Remicade sebagai tambahan kepada methotrexate selama 30 minggu. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan gejala. Selepas rawatan selama 30 minggu, Remsima berkesan sebagai Remicade, dengan kira-kira 60% pesakit yang merespon rawatan sama ada dengan ubat.
Kajian lanjut dilakukan pada 250 pesakit dengan ankylosing spondylitis untuk menunjukkan bahawa Remsima menghasilkan tahap bahan aktif dalam tubuh yang sebanding dengan ubat rujukan, Remicade.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Remsima - infliximab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Remsima (terdapat lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah jangkitan virus (seperti selsema atau selesema), sakit kepala, jangkitan saluran pernafasan atas (pilek), sinusitis (keradangan sinus), loya, sakit perut (sakit perut), tindak balas yang berkaitan dengan infusi dan sakit. Sesetengah kesan sampingan, termasuk jangkitan, mungkin lebih biasa pada kanak-kanak daripada orang dewasa. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Remsima, lihat risalah pakej. Remsima tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipersensitiviti (alahan) pada infliximab pada masa lalu atau yang hipersensitif (alahan) kepada protein tikus atau kepada komponen Remsima yang lain. Remsima tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tuberkulosis, jangkitan serius lain atau kegagalan jantung yang sederhana atau parah (ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah yang cukup ke dalam badan).
Mengapa Remsima - infliximab telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa, mengikut keperluan EU, Remsima telah menunjukkan bahawa ia mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setanding dengan Remicade. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Remicade, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan kelulusan penggunaan Remsima di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Remsima - infliximab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Remsima digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Remsima, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Selain itu, syarikat yang memasarkan Remsima akan menyediakan bahan maklumat kepada doktor yang akan memberi ubat kepada orang dewasa dan kanak-kanak, termasuk maklumat mengenai keselamatan ubat dan kad amaran yang akan dihantar kepada pesakit. Syarikat itu juga akan menjalankan kajian untuk mengesahkan keselamatan jangka panjang ubat itu.
Maklumat lanjut mengenai Remsima - infliximab
Pada 10 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Remsima, sah di seluruh Kesatuan Eropah. EPAR penuh untuk Remsima boleh didapati di laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Remsima, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09/2013
