Instanl - fentanyl

Apa itu Instan?

Instan adalah semburan hidung yang mengandungi bahan aktif fentanyl (50, 100 dan 200 mikrogram per dos).

Apa yang digunakan oleh Instanyl?

Instanl ditunjukkan untuk rawatan "kesakitan terobosan" dalam pesakit kanser yang sudah ada pada terapi opioid (kelas ubat penghilang rasa sakit yang merangkumi morfin dan fentanyl) untuk mengawal kesakitan kanser kronik. Dengan "kesakitan episod yang sengit" kita bermaksud episod yang menyakitkan yang tiba-tiba muncul sebagai tambahan kepada kesakitan yang telah dirawat dengan ubat penghilang rasa sakit.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Instanyl digunakan?

Rawatan dengan Instanl perlu dimulakan dan dikekalkan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam pengurusan rawatan opioid dalam pesakit kanser. Doktor mesti mengingati potensi penyalahgunaan Instan.

Sebelum memulakan rawatan dengan Instanyl, sakit kronik perlu dikawal secara berkesan oleh opioid terhadap sakit dan pesakit seharusnya tidak mempunyai lebih daripada empat serangan kesakitan yang episodik setiap hari.

Denyutan Instan pertama ialah 50 mikrogram (penyebaran pada satu lubang hidung); dos secara progresif meningkat untuk mencapai dos yang memastikan peningkatan yang mencukupi dari gejala yang menyakitkan. Sekiranya peningkatan yang diperoleh tidak memuaskan, adalah mungkin untuk menguruskan dos yang sama sekali lagi pada jarak tidak kurang daripada 10 minit.

Instan dapat diberikan sehingga empat serangan sakit kuat episod per

hari. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Instanyl berfungsi?

Bahan aktif dalam Instanyl, fentanyl, adalah opioid terkenal yang digunakan selama bertahun-tahun dalam terapi nyeri. Dalam ubat Instanyl, fentanyl adalah dalam bentuk semburan hidung. Dengan menyedut Instanyl, dos fentanyl diserap ke dalam aliran darah melalui saluran pernafasan. Sekali dalam aliran darah, fentanyl bertindak ke atas otak dan reseptor tali tulang belakang untuk mencegah kesakitan.

Bagaimanakah Instanyl dikaji?

Sejak fentanyl telah digunakan selama bertahun-tahun, syarikat itu menyampaikan data yang diambil dari kesusasteraan saintifik dan kajian yang dijalankan oleh syarikat itu sendiri. Dalam satu kajian utama 178 pesakit dewasa dengan kanser dan kesakitan terobosan menghidupkan dos Instanyl (50, 100 atau 200 mikrogram) atau plasebo (rawatan dummy) semasa serangan kesakitan yang episodik. Dalam satu lagi kajian utama, 128 pesakit mengambil dos Instansl yang meningkat sehingga mereka mencapai dos yang mencukupi untuk meningkatkan gejala yang menyakitkan. Dos maksimum 200 mikrogram ditadbir oleh penyedutan tunggal ke dalam lubang hidung; pesakit boleh meneruskan pentadbiran kedua selepas 10 minit jika yang pertama tidak menghasilkan peningkatan kesakitan yang memuaskan. Setiap pesakit kemudiannya menggunakan dos Instanl atau plasebo yang dikenal pasti dalam serangan kesakitan yang episodik. Parameter keberkesanan utama dalam kedua-dua kajian adalah perubahan intensiti rasa sakit, diukur dengan skala sakit, dan jumlah pesakit yang merespon rawatan selepas 10 minit. Setiap pesakit menyatakan penilaian intensiti kesakitan menggunakan skala 11 mata. Respon rawatan ditakrif sebagai pengurangan sekurang-kurangnya dua mata dalam kesakitan kesakitan. Satu kajian ketiga 139 pesakit berbanding Instanyl dan fentanyl sebagai tablet "transmucosal" (iaitu diserap melalui mukosa mulut). Parameter keberkesanan utama ialah kadar peningkatan kesakitan selepas serangan kesakitan. Pesakit yang mengambil Instanyl boleh mengambil penyedutan kedua 10 minit selepas yang pertama sekiranya tidak mengalami peningkatan kesakitan.

Apakah faedah yang diberikan oleh Instanl semasa kajian?

Instan adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam rawatan kesakitan terapi pada pesakit kanser. Dalam satu kajian utama perubahan intensiti kesakitan selepas 10 minit adalah antara 1.8 dan 2.7 mata kesakitan untuk pesakit yang dirawat dengan Instanyl berbanding dengan 1.4 mata untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo. Bilangan pesakit yang merespon rawatan juga lebih tinggi untuk Instanyl berbanding dengan plasebo.

Dalam kajian utama kedua, perubahan dalam kesakitan rasa sakit selepas 10 minit adalah 2.0-2.7 mata selepas rawatan dengan Instanyl berbanding dengan 1.3 mata selepas rawatan plasebo. Bilangan serangan kesakitan yang episodik yang bertindak balas terhadap rawatan juga lebih besar pada pesakit yang dirawat dengan Instanll daripada mereka yang dirawat dengan plasebo.

Dalam kajian ketiga, pesakit yang dirawat dengan Instanyl mencapai peningkatan kesakitan yang lebih cepat daripada pesakit yang dirawat dengan komparator.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Instan?

Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Instanyl (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah mengantuk, pening, sakit kepala, pening, kemerahan, sirap, kerengsaan tekak, mual, muntah dan hiperhidrosis (berpeluh berlebihan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Instanl, lihatlah Risalah Pakej.

Instan tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alah) kepada fentanyl atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang tidak mengikuti rawatan opioid untuk mengawal rasa sakit atau pada pesakit yang mengalami tekanan pernafasan yang teruk atau halangan paru-paru yang teruk (penyakit yang sangat menghalang pernafasan).

Instan juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang menjalani terapi radiasi (rawatan dengan sinaran) atau tertakluk kepada epistaksis berulang (pendarahan dari hidung).

Mengapa Instan telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa faedah Instanl melebihi risiko dalam pengurusan kesakitan terapi pada orang dewasa yang sudah ada dalam rawatan penyelenggaraan opioid terhadap sakit kanser kronik dan mencadangkan agar kebenaran diberikan pemasaran untuk Instanyl.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Instan selamat?

Syarikat yang menghasilkan Instanl komited untuk menyediakan bahan maklumat di semua Negara Anggota dan bertujuan untuk pesakit, doktor dan ahli farmasi untuk menggambarkan penggunaan yang betul dan selamat dari ubat tersebut.