Apakah OptiMARK?
OptiMARK adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif gadoversetamide. Ia boleh didapati dalam picagari yang telah dipenuhi dan dalam botol (500 mikromol per mililiter)
Apakah OptiMARK digunakan?
OptiMARK bertujuan untuk kegunaan diagnostik. ia ditunjukkan pada pesakit yang menjalani pengimejan resonans magnetik (MRI), sejenis imbasan khas yang menghasilkan semula imej organ dalaman. OptiMARK digunakan untuk mendapatkan imej diagnostik yang lebih tajam pada pesakit yang mempunyai kelainan otak, tulang belakang atau hati yang diketahui atau disyaki.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana OptiMARK digunakan?
OptiMARK hanya boleh ditadbir oleh doktor yang berpengalaman dalam amalan klinikal MRI. Ubat tersebut harus diberikan oleh suntikan intravena (ke dalam vena) sebanyak 100 mikromol per kilogram berat badan. OptiMARK membenarkan anda mengimbas selama satu jam, walaupun masa terbaik untuk melaksanakan peperiksaan selepas suntikan bergantung kepada lokasi dan jenis anomali untuk diperiksa. Untuk pemeriksaan keabnormalan otak, mungkin perlu meningkatkan dos OptiMARK atau memberikan dos kedua. Penggunaan OptiMARK tidak disyorkan untuk kanak-kanak di bawah umur dua tahun, kerana tidak ada maklumat tentang keselamatan dan keberkesanan produk untuk golongan pesakit ini.
Bagaimanakah OptiMARK berfungsi?
Bahan aktif di OptiMARK, gadoversetamide, mengandungi gadolinium, logam yang disebut "nadir bumi". Gadolinium digunakan sebagai "agen kontras" untuk mendapatkan imej yang lebih baik dengan
Imbasan MRI. MRI adalah teknik pengimejan yang menggunakan medan magnet kecil yang dihasilkan oleh molekul air dalam tubuh. Gadolinium berinteraksi dengan molekul air selepas pentadbiran. Hasil daripada interaksi ini, molekul air menghantar isyarat yang lebih kuat, yang membolehkan imej yang lebih tajam. Di OptiMARK, gadolinium dikaitkan dengan bahan kimia lain untuk membentuk "chelate" (sejenis sebatian kimia), untuk mengelakkan logam daripada penyebaran di dalam badan, tetapi sebaliknya kekal "ditangkap" dalam chelate sehingga ia dikeluarkan dari badan dengan air kencing.
Bagaimanakah OptiMARK telah dikaji?
Kesan OptiMARK pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. OptiMARK telah dikaji dalam empat kajian utama yang melibatkan 804 pesakit dewasa dengan keabnormalan yang diketahui atau disyaki di otak atau tulang belakang (dua kajian yang dilakukan pada 401 pesakit) atau di hati (dua kajian yang melibatkan 403 pesakit). Dalam semua kajian, keberkesanan OptiMARK dibandingkan dengan dimensi yang dimiliki oleh gadopentetate (agen kontras mengandung gadolinium yang lain). Penunjuk utama keberkesanan adalah perbezaan keupayaan untuk menggambarkan anomali dalam imbasan MRI dengan dan tanpa agen kontras. Ketajaman setiap imbasan dinilai dengan memberi skor berdasarkan skala empat mata. Untuk menjamin hasil yang paling tepat mungkin, imej dianalisis oleh tiga ahli radiologi yang tidak tahu agen sebaliknya mana yang telah diberikan kepada pesakit.
Apakah faedah yang terdapat pada OptiMARK semasa kajian?
Dalam semua kajian, OptiMARK adalah berkesan sebagai agen kontras untuk meningkatkan keupayaan untuk menggambarkan anomali dalam imbasan. Kedua-dua ubat menghasilkan peningkatan yang sama dalam skor yang diberikan kepada imej. Memandangkan bersama-sama kedua-dua kajian yang dijalankan ke atas keabnormalan otak dan tulang belakang, imbasan yang dilakukan selepas pentadbiran OptiMARK mencatatkan peningkatan purata skor 0.63 (bermula dari markah rujukan 1.58 mata tanpa OptiMARK). Sangat serupa ialah kenaikan yang diperhatikan dengan agen perbandingan sebanding (0.66 mata) bermula dari skor rujukan 1.60 mata. Dalam kajian yang dijalankan ke atas keabnormalan hati, kedua-dua ubat meningkatkan skor (0.38 mata secara purata) bermula dari skor rujukan 1, 82 mata.
Apakah risiko yang berkaitan dengan OptiMARK?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan OptiMARK (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah pening, sakit kepala, dysgeusia (sensitiviti rasa berubah) dan sensasi haba. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan OptiMARK, lihat Risalah Pakej.
OptiMARK tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada gadoversetamide atau bahan-bahan lain ubat-ubatan atau ubat lain yang mengandung gadolinium. Ubat tersebut tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk atau yang telah mengalami atau akan menjalani pemindahan hati, kerana risiko keadaan yang disebut "fibrosis sistem nefrogenic" (NFS), penyakit yang menyebabkan penebalan. daripada kulit dan tisu penghubung.
Mengapa OptiMARK telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat OptiMARK adalah lebih besar daripada risiko untuk menghasilkan pencitraan resonans magnetik (MRI) sistem saraf pusat dan hati dan oleh itu mencadangkan isu kebenaran pemasaran produk.
Maklumat lanjut mengenai OptiMARK:
Pada 23 Julai 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah untuk seluruh Kesatuan Eropah untuk OptiMARK kepada Tyco Healthcare Deutschland GmbH.
EPAR penuh untuk OptiMARK boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2007.
