MabCampath - alemtuzumab

SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN

Apa itu MabCampath?

MabCampath adalah tumpuan dalam penyelesaian untuk infusi intravena (titisan ke dalam urat). MabCampath mengandungi bahan aktif alemtuzumab (10 mg / ml atau 30 mg / ml).

Apakah yang digunakan oleh MabCampath?

MabCampath adalah ubat antikanser, yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan leukemia limfositik kronik (LLC). CLL adalah kanser limfosit (sejenis sel darah putih). MabCampath digunakan pada pesakit yang tidak menyesuaikan terapi gabungan termasuk fludarabine (ubat lain yang digunakan untuk merawat leukemia).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah penggunaan MabCampath?

MabCampath perlu ditadbir di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam penggunaan terapi kanser. Pesakit perlu diberikan steroid, antihistamin dan ubat penahan sakit sebelum dos awal dan sebelum setiap dos meningkat. Tambahan pula, ubat-ubatan antibiotik dan ubat-ubatan antiviral perlu diberikan semasa terapi dan selepas terapi.

MabCampath diberikan sebagai infusi yang berlangsung selama dua jam. Dalam minggu pertama rawatan, MabCampath perlu diberikan dalam peningkatan dos: 3 mg pada hari 1, 10 mg pada hari ke 2 dan 30 mg pada hari ke 3, dengan syarat setiap dos diterima dengan baik. Cara pentadbiran ini dipanggil "intensifikasi dos". Selepas itu, dos yang disyorkan adalah 30 mg sehari, ditadbir tiga kali seminggu (setiap hari), sehingga maksimum 12 minggu.

Pesakit perlu dipantau semasa rawatan kedua-duanya untuk mematuhi tindak balas mereka dan memantau paras darah platelet (unsur-unsur darah yang membantu pembekuan) dan neutrofil (sel darah putih yang melawan jangkitan): jika mereka terlalu rendah, rawatan mesti digantung atau diganggu. Untuk maklumat lanjut, sila rujuk kepada Ringkasan Ciri Produk (juga disertakan bersama EPAR).

Bagaimanakah MabCampath berfungsi?

Alemtuzumab, bahan aktif dalam MabCampath, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (dipanggil antigen) yang terdapat dalam sel-sel tertentu dalam badan. Terlalu banyak limfosit dihasilkan di CLL. Alemtuzumab direka untuk mengikat glikoprotein (protein bersalut

dengan molekul gula) yang dipanggil CD52 yang terdapat pada permukaan limfosit. Berikutan mengikat, limfosit mati dan dengan cara ini, LLC dikawal.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap MabCampath?

MabCampath telah dikaji dalam empat kajian utama, dengan jumlah 446 pesakit dengan CLL. Satu kajian melibatkan 297 pesakit yang tidak dirawat sebelum ini. Kajian ini membandingkan keberkesanan rawatan dua belas minggu dengan MabCampath dengan rawatan satu tahun dengan chlorambucil (ubat antikanker lain). Ukuran utama keberkesanan adalah selang masa untuk perkembangan penyakit atau kematian pesakit.

Tiga kajian lain melibatkan sejumlah 149 pesakit yang telah menerima rawatan lain. Dalam kajian ini, MabCampath tidak dibandingkan dengan rawatan lain. Kajian utama melibatkan 93 pesakit yang tidak lagi bertindak balas terhadap rawatan fludarabine. Ukuran utama keberkesanan adalah tindak balas keseluruhan terhadap rawatan.

Apakah manfaat yang dimiliki oleh MabCampath semasa pengajian?

Pada pesakit yang tidak menerima rawatan sebelumnya, MabCampath lebih berkesan daripada chlorambucil. Bagi pesakit yang dirawat dengan MabCampath, selang intercurrent bermakna sebelum memburukkan penyakit atau kematian pesakit adalah 14.6 bulan, berbanding 11.7 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan chlorambucil. Dalam kajian utama yang dijalankan pada pesakit yang dirawat sebelum ini, peratusan pesakit yang merespon sebahagian atau keseluruhan rawatan dengan MabCampath adalah 33%. Hasil yang sama diperhatikan dalam dua kajian lain yang dijalankan pada pesakit yang dirawat sebelum ini.

Apakah risiko yang berkaitan dengan MabCampath?

Kesan yang tidak diingini berlaku pada kira-kira 97% daripada pesakit yang tidak dirawat sebelum ini dan kira-kira 80% daripada mereka yang sebelum ini dirawat. Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah: jangkitan, hipotensi (tekanan darah rendah), loya, sarang, ruam, demam, menggigil, kandungan sel darah rendah (granulosit, platelet dan sel darah merah), anoreksia (kehilangan selera makan), sakit kepala, letupan (kesukaran bernafas), muntah-muntah, cirit-birit, gatal-gatal, hiperhidrosis (berpeluh berlebihan) dan keletihan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan MabCampath, lihat Risalah Pakej.

MabCampath tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada alemtuzumab, protein tikus atau komponen lain. MabCampath tidak boleh digunakan pada pesakit:

1. dengan jangkitan aktif, yang telah merebak ke seluruh badan;
2. dengan jangkitan HIV;
3. yang mempunyai tumor menengah aktif;
4. dalam kehamilan.

Kenapa MabCampath telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan MabCampath telah ditunjukkan, walaupun tidak ada laporan kajian yang secara langsung membandingkan MabCampath dengan rawatan gabungan, termasuk fludarabine, yang digunakan secara meluas pesakit dengan CLL. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat MabCampath melebihi risiko dalam rawatan pesakit CL-sel CLL yang mana rawatan kemoterapi dengan fludarabine tidak sesuai. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk MabCampath.

Kebenaran MabCampath pada mulanya dikeluarkan dalam "keadaan luar biasa" kerana, atas alasan saintifik, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai ubat tersebut. Oleh kerana syarikat farmaseutikal menyediakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan tersebut telah tamat pada 4 Julai 2008.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mabcampath selamat?

Pengeluar farmaseutikal MabCampath akan menyediakan risalah yang mengandungi maklumat tentang keselamatan ubat kepada semua doktor di semua Negara Anggota yang menetapkan MabCampath.

Maklumat lanjut mengenai MabCampath:

Pada 6 Julai 2001, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran untuk MabCampath, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Genzyme Europe BV. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 6 Julai 2006.