Apa itu Fendrix?
Fendrix adalah vaksin dalam bentuk penggantungan untuk suntikan. Mengandungi sebahagian daripada virus hepatitis B sebagai bahan aktif.
Apa yang digunakan Fendrix?
Fendrix digunakan untuk melindungi pesakit dengan masalah buah pinggang terhadap hepatitis B. Ia boleh digunakan pada pesakit berumur 15 tahun ke atas termasuk yang memerlukan hemodialisis (teknik pembersihan darah).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Fendrix digunakan?
Jadual vaksinasi yang disyorkan untuk Fendrix adalah empat dos. Satu selang satu bulan mesti diperhatikan antara suntikan pertama dan kedua dan antara suntikan kedua dan ketiga. Suntikan keempat diberikan empat bulan selepas ketiga. Adalah disyorkan bahawa orang yang menerima dos pertama harus melengkapkan kitaran dengan Fendrix. Vaksin disuntik ke dalam otot lengan atas.
Dos Fendrix boleh diberikan mengikut cadangan rasmi.
Bagaimanakah kerja Fendrix?
Fendrix adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan 'mengajar' sistem imun (pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Fendrix mengandungi sejumlah kecil antigen permukaan (protein permukaan) dari virus hepatitis B. Apabila pesakit menerima vaksin, sistem imun mengakui antigen permukaan sebagai 'asing' dan menghasilkan antibodi terhadap mereka. Pada masa akan datang, sistem imun dapat menghasilkan antibodi lebih cepat apabila terdedah kepada virus hepatitis B. Antibodi membantu melindungi pesakit dari penyakit yang disebabkan oleh virus.
Antigen permukaan dihasilkan dengan kaedah yang dipanggil "teknologi DNA rekombinan": ia dihasilkan oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan protein.
Bahan aktif dalam Fendrix telah tersedia dalam vaksin lain yang diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) selama beberapa tahun, termasuk Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB dan Infanrix-HepB. Di Fendrix, ia digunakan dengan "sistem adjuvant" yang mengandungi 'MPL', lemak yang dibersihkan dari bakteria dan sebatian aluminium. Sistem ini meningkatkan tindak balas sistem imun yang boleh menjadi berguna apabila vaksin digunakan pada pesakit yang mungkin mempunyai respons berkurangan, seperti masalah buah pinggang.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Fendrix?
Sejak bahan aktif di Fendrix telah pun hadir di EU dalam vaksin lain, beberapa data yang digunakan memihak kepada penggunaan vaksin lain telah digunakan untuk membenarkan penggunaan Fendrix.
Fendrix telah dikaji dalam satu kajian utama yang membabitkan 165 pesakit berumur 15 tahun ke atas dengan penyakit ginjal dan keperluan untuk hemodialisis. Fendrix dibandingkan dengan Engerix-B (satu lagi vaksin hepatitis B) yang digunakan dalam dos double. Ukuran keberkesanan utama ialah peratusan pesakit yang membangunkan tahap perlindungan antibodi terhadap virus hepatitis B.
Syarikat itu juga menyampaikan data mengenai penggunaan Fendrix dalam pesakit pemindahan hati tetapi menarik balik aplikasi untuk penggunaan Fendrix pada pesakit semasa penilaian.
Apakah faedah yang diberikan oleh Fendrix semasa kajian?
Fendrix telah menunjukkan keberkesanan yang sama sebagai dos dua vaksin komparator. Satu bulan selepas dos terakhir, 91% pesakit yang menerima Fendrix mempunyai tahap antibodi perlindungan terhadap hepatitis B, berbanding 84% daripada mereka yang menerima vaksin pembanding.
Kesan Fendrix berlangsung lebih lama daripada vaksin pembanding: 80% pesakit yang menerima Fendrix mengekalkan tahap perlindungan antibodi sehingga tiga tahun, berbanding 51% daripada mereka yang menerima ubat perbandingan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Fendrix?
Kesan sampingan yang paling umum dari Fendrix (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, sakit, kemerahan, pembengkakan tapak suntikan dan keletihan (kelelahan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fendrix, lihat Risalah Pakej.
Fendrix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada bahan aktif atau mana-mana komponen lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada orang yang mempunyai reaksi alergi setelah menerima vaksin hepatitis B. Fendrix tidak seharusnya diberikan kepada pesakit dengan demam tinggi secara tiba-tiba.
Kenapa Fendrix telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Fendrix melebihi risiko untuk imunisasi aktif terhadap jangkitan virus hepatitis B yang disebabkan oleh semua subtipe yang diketahui pada pesakit, dari umur 15, mengalami kegagalan buah pinggang (termasuk pesakit pada hemodialisis dan hemodialisis). Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Fendrix.
Maklumat lanjut mengenai Fendrix:
Pada 2 Februari 2005, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Fendrix, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada GlaxoSmithKline Biologicals sa.
EPAR penuh untuk Fendrix boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
