Kovaltry - Octocog Alfa

Apakah Kovaltry - Octocog Alfa digunakan dan apa yang digunakan?

Kovaltry adalah ubat yang digunakan untuk merawat dan mencegah pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (gangguan pendarahan yang diwarisi yang disebabkan oleh kekurangan protein pembekukan yang dipanggil faktor VIII). Ia mengandungi bahan aktif octocog alfa, bersamaan dengan faktor manusia VIII.

Bagaimana Kovaltry digunakan - Octocog Alfa?

Kovaltry boleh didapati dalam bentuk serbuk dan pelarut, digunakan untuk penyediaan penyelesaian untuk suntikan. Pentadbiran melalui suntikan ke dalam urat memerlukan beberapa minit. Dos dan kekerapan suntikan bergantung kepada sama ada Kovaltry digunakan sebagai pencegahan atau penyembuhan pendarahan, pada keterukan faktor kekurangan VIII, sejauh mana dan lokasi perdarahan, dan keadaan kesihatan dan berat badan pesakit.

Kovaltry hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dilakukan di bawah pengawasan seorang dokter yang berpengalaman dalam mengobati haemophilia. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).

Bagaimanakah Kovaltry - Octocog Alfa berfungsi?

Pesakit dengan haemophilia Faktor kekurangan VIII, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal; Oleh itu, mereka mudah terdedah kepada pendarahan dan mungkin mempunyai masalah seperti pendarahan dari sendi, otot atau organ dalaman. Bahan aktif di Kovaltry, octocog alfa, berfungsi di dalam tubuh dengan cara yang sama seperti faktor manusia VIII: ia menggantikan faktor hilang VIII, memihak kepada pembekuan darah dan membenarkan kawalan pendarahan sementara.

Apa faedah Kovaltry - Octocog Alpha telah ditunjukkan dalam kajian?

Keberkesanan Kovaltry dalam pencegahan dan rawatan pendarahan telah ditunjukkan dalam kajian utama yang dijalankan ke atas 62 pesakit berusia 12 tahun ke atas dengan haemophilia yang teruk A dan sebelum ini dirawat dengan produk faktor VIII yang lain. Jumlah pendarahan yang diperhatikan semasa terapi Kovaltry adalah, secara purata, 3.8 peristiwa setiap tahun (terutamanya di sendi). Sebelum terapi Kovaltry, kejadian pendarahan yang didapati rata-rata, 6.9 setiap tahun. Hasil yang boleh dibandingkan diperhatikan pada pesakit yang terus mengambil ubat tersebut setelah kajian awal selesai. C

kira-kira 70% daripada kejadian pendarahan yang berlaku diurus dengan suntikan Kovaltry tunggal, 15% lagi peristiwa menanggapi suntikan kedua dan tindak balas dianggap baik atau cemerlang dalam kira-kira 80% kes. Tambahan pula, kawalan kehilangan darah diperhatikan pada 12 pesakit yang menjalani pembedahan utama semasa kajian itu dinilai baik atau sangat baik oleh doktor pesakit-pesakit ini.

Kajian kedua dilakukan pada 51 kanak-kanak yang berumur kurang dari 12 tahun, sebelum ini dirawat dengan produk lain yang berasaskan faktor VIII, yang mana hasil yang sama dengan 3.8 kejadian perdarahan setiap tahun didapati, secara purata, semasa Terapi Kovaltry (terutama berkaitan dengan trauma). Respon rawatan dianggap baik atau sangat baik di sekitar 90% kes.

Malah data yang diperoleh daripada kajian sokongan mengesahkan manfaat rawatan pencegahan dengan Kovaltry dalam mengurangkan jumlah pendarahan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Kovaltry - Octocog Alfa?

Kesan hipersensitiviti (alahan) dengan Kovaltry adalah tidak biasa, menjejaskan 1 dalam 1, 000 hingga kurang daripada 1 dalam 100 pesakit. Apabila berlaku, mereka mungkin termasuk: angioedema (pembengkakan tisu subkutaneus), membakar dan menyengat di tapak suntikan, gusi, kemerahan, ruam gatal, sakit kepala, gatal-gatal, hipotensi (tekanan darah rendah), kelesuan, loya, kegelisahan, takikardia (denyutan jantung pesat), penyempitan dada, kesemutan, muntah dan menghirup pernafasan. Dalam beberapa kes, tindak balas ini boleh berlaku dalam bentuk yang teruk.

Pesakit boleh membina antibodi terhadap protein hamster atau tikus; ubat ini tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipersensitif (alahan) ke oktocog alfa atau ke hamster atau protein tikus. Dengan ubat faktor VIII, terdapat juga risiko bahawa sesetengah pesakit mengembangkan inhibitor (antibodi) terhadap faktor ini; oleh itu, ubat mungkin tidak berkesan, menyebabkan kehilangan kawalan ke atas pendarahan.

Untuk senarai penuh batasan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kovaltry, lihat risalah pakej.

Kenapa Kovaltry - Octocog Alfa telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Kovaltry lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Kovaltry telah terbukti berkesan dalam pencegahan dan dalam rawatan pendarahan, termasuk pengurusan kehilangan darah semasa pembedahan, dan boleh digunakan dalam semua peringkat umur. Mengenai keselamatan, kesan yang dilaporkan adalah selari dengan yang diharapkan untuk produk berasaskan faktor VIII. Kajian yang berterusan harus memberikan bukti tambahan mengenai keberkesanan dan keselamatan pada pesakit yang tidak dirawat sebelum ini dengan ubat berasaskan faktor VIII serta data tambahan mengenai penggunaan jangka panjang pada kanak-kanak.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Kovaltry - Octocog Alfa yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Kovaltry digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Kovaltry, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.

Di samping itu, syarikat yang memasarkan Kovaltry akan menjalankan kajian yang bertujuan untuk menilai keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan pada pesakit yang belum lagi dirawat dengan produk lain berdasarkan faktor VIII dan untuk memberikan bukti lanjut mengenai keselamatan dan keberkesanan rawatan di jangka panjang dengan Kovaltry pada kanak-kanak.