Atriance - nelarabin

Apa itu Atriance?

Atriance adalah penyelesaian untuk infusi yang mengandungi bahan aktif nelarabine.

Apakah yang dimaksudkan oleh Atriance?

Atrium ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan leukemia limfoblastik T-sel akut (TALL) dan limfoma limfoblastik T-sel (T-LBL). Ini adalah tumor di mana T lymphoblasts (sejenis sel darah putih yang tidak matang) membiak terlalu cepat. Pada pesakit dengan leukemia limfoblastik akut (T-ALL) sel-sel yang tidak normal tertumpu terutamanya dalam darah dan sumsum tulang, manakala dalam subjek dengan limfoma lymphoblastic (T-LBL) kebanyakannya terdapat dalam sistem limfa (nodus limfa atau thymus). Atriance digunakan pada pesakit yang tidak memberi respons atau yang berhenti bertindak balas terhadap sekurang-kurangnya dua jenis kemoterapi.

Oleh kerana bilangan pesakit dengan penyakit ini rendah, mereka dianggap jarang dan Atriance telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 16 Jun 2005. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Atriance digunakan?

Atrium diberikan sebagai infusi intravena (titis ke dalam vena) di bawah

dikawal oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat jenis ini. Dos dan kekerapan infusi bergantung kepada umur pesakit dan kawasan permukaan badan. Pada pesakit dewasa dan remaja berumur 16 tahun ke atas, dos permulaan yang disyorkan adalah 1 500 mg per meter persegi kawasan permukaan badan, ditadbir selama dua jam, pada hari 1, 3 dan 5; penyerapan harus diulang setiap 21 hari. Pesakit muda menerima dos yang lebih rendah (650 mg setiap meter persegi), ditadbir setiap hari selama satu jam selama lima hari berturut-turut, dan diulang setiap 21 hari. Program ini juga boleh diikuti untuk pesakit berusia antara 16 dan 21 tahun.

Jika pesakit mengalami kesan sampingan yang serius ke atas otak atau sistem saraf, terapi mesti dihentikan.

Pesakit yang dirawat dengan Atriance perlu dipantau secara berkala untuk mengesan apa-apa perubahan dalam jumlah darah dan adalah penting bahawa individu yang berisiko terhadap sindrom lesi tumor (komplikasi akibat kerosakan sel tumor) mendapat penghidratan yang mencukupi. Semasa rawatan dengan Atriance, pesakit dengan masalah buah pinggang perlu dipantau dengan teliti untuk segera mengesan penampilan kesan sampingan. Atrium harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati.

Bagaimana Atriance berfungsi?

Bahan aktif di Atriance, nelarabine, adalah bahan sitotoksik yang mampu membunuh sel-sel

bahagian aktif, seperti sel kanser. Bahan ini tergolong dalam kumpulan ubat antikanser yang dipanggil "antimetabolit".

Dalam sel, nelarabine ditukar menjadi analog guanine, salah satu bahan kimia asas yang membentuk DNA. Sebaik sahaja diperkenalkan ke dalam badan, analog aktif ini menggantikan guanine dan mengganggu enzim yang bertanggungjawab untuk mencipta DNA baru, polimerase DNA. Dengan cara ini ia menghentikan pengeluaran DNA dan oleh itu melambatkan pertumbuhan dan pendaraban sel-sel kanser. Oleh kerana analog aktif guanine berkumpul di sel T dan kekal di sana lebih lama, Atriance memperlambat pertumbuhan dan pendaraban sel-sel yang bertanggungjawab untuk leukemia limfoblastik T-sel akut (T-ALL) dan limfoma lymphoblastic T-sel (T -LBL).

Bagaimanakah Atriance dikaji?

Kesan Atriance pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Atriance telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan pesakit dengan leukemia limfoblastik akut T-sel (T-ALL) dan limfoma lymphoblastic T-sel (T-LBL) yang berhenti memberi respons kepada sekurang-kurangnya satu terapi antikanker sebelumnya. Kajian pertama melibatkan seramai 70 kanak-kanak dan orang dewasa muda di bawah umur 21 tahun, manakala yang kedua melibatkan seramai 40 orang dewasa dan remaja berumur 16 tahun. Kira-kira separuh daripada pesakit yang sebelum ini menjalani, dengan keputusan negatif, sekurang-kurangnya dua rawatan. Pesakit dalam kedua-dua kajian telah dirawat dengan Atriance, tetapi kesan ubat tidak dibandingkan dengan ubat lain. Ukuran utama keberkesanan ialah peratusan pesakit yang merespon rawatan, berdasarkan kehilangan tanda-tanda penyakit dan peningkatan dalam jumlah darah dalam tempoh satu bulan untuk memulakan rawatan dengan Atriance.

Apakah faedah yang diberikan oleh Atriance semasa pengajian?

Atriance telah terbukti berkesan dalam peratusan pesakit dalam kedua-dua kajian. Dalam kajian pertama yang dijalankan pada 39 orang dewasa dan dewasa muda, dengan keputusan negatif, sekurang-kurangnya dua rawatan, lima pesakit (13%) memberi respons sepenuhnya kepada terapi selepas satu bulan, tanpa bukti penyakit dan dengan jumlah darah normal. Dalam kajian kedua, di kalangan 28 dewasa dan remaja refraktori kepada sekurang-kurangnya dua rawatan terdahulu, lima (18%) menunjukkan respons penuh. Dalam kedua-dua kajian ini, tindak balas separa terhadap terapi Atriance diperhatikan dalam bilangan pesakit yang lebih banyak, dengan pulangan jumlah darah ke paras normal.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Atriance?

Pada pesakit dewasa, kesan sampingan yang paling umum yang dilaporkan dengan Atriance (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah tanda-tanda jangkitan, neutropenia febrile (penurunan bilangan sel darah putih yang berkaitan dengan demam), neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih), trombositopenia (pengurangan bilangan platelet), anemia (penurunan bilangan sel darah merah), mengantuk, neuropati periferal (kecederaan pada saraf kaki), hypoesthesia (kepekaan menurun), paresthesia (gangguan kepekaan) kepala, dyspnoea (kesukaran bernafas), batuk, cirit-birit, muntah, sembelit, mual, myalgia (sakit otot), edema (bengkak), pyrexia (demam), sakit, keletihan dan asthenia (kelemahan). Majoriti kesan sampingan ini telah diperhatikan sangat kerap walaupun pada kanak-kanak. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Atriance, lihat Risalah Pakej.

Pada pesakit yang dirawat dengan Atriance, kesan sampingan yang serius telah dilaporkan di dalam otak dan sistem saraf, termasuk mengantuk, kejang dan neuropati periferi menyebabkan kebas, sensasi yang tidak normal, perasaan kelemahan dan kelumpuhan. Pesakit perlu dipantau dengan berhati-hati untuk kesan sampingan ini agar mudah dikenalpasti dan rawatan harus dihentikan jika perlu.

Atrians tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah)

nelarabine atau bahan-bahan lain dari ubat ini.

Kenapa Atrium telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa sejak bilangan pesakit yang menderita penyakit-penyakit ini rendah, maklumat yang menyokong persetujuan Atriance adalah terhad, tetapi bersetuju bahawa ubat itu boleh membenarkan sesetengah pesakit berjaya meneruskan rawatan sementara menunggu pemindahan tulang sumsum, dengan itu meningkatkan peluang mereka untuk bertahan hidup.

Oleh itu, jawatankuasa itu memutuskan bahawa manfaat Atriance lebih besar daripada risiko rawatan pesakit dengan Leukemia limfoblastik akut T-sel (T-ALL) dan limfoma limfoblastik T-sel (T-LBL) yang tidak memberi respons atau telah berulang selepas rawatan dengan sekurang-kurangnya dua rejimen kemoterapi, dan oleh itu mencadangkan agar produk diberi kuasa pemasaran.

Atrians telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bererti bahawa sejak penyakit jarang terjadi, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap tentang ubat ini. Agensi Eropah untuk i

Ubat (EMEA) ulasan maklumat baru yang tersedia setiap tahun dan mengemas kini ringkasan ini jika perlu.

Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Atriance?

Syarikat yang membuat Atriance akan memberikan maklumat yang diperolehi dari kajian keselamatan Atriance yang dijalankan pada kanak-kanak dan orang dewasa muda, termasuk kajian ubat yang diambil bersama dengan ubat-ubatan antikans lain.