Apakah Javlor?
Javlor adalah tumpuan untuk penyelesaian infusi intravena (titisan ke dalam vena). Penyelesaian itu mengandungi bahan aktif vinflunine (25 mg / l).
Apakah yang digunakan oleh Javlor?
Javlor ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan "karsinoma sel transisional saluran urotel" (tumor yang menjejaskan lapisan pundi kencing dan selebihnya saluran kencing) peringkat maju atau metastatik. Istilah "metastatik" menunjukkan bahawa tumor telah merebak ke bahagian lain badan. Javlor digunakan jika rawatan sebelumnya dengan ubat kanser yang mengandung platinum gagal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Javlo digunakan?
Rawatan dengan Javlor mesti dimulakan di bawah tanggungjawab doktor yang berkelayakan dalam penggunaan ubat antikanker. Sebelum pentadbiran, pesakit mesti mengambil ujian darah untuk memeriksa konsentrasi neutrofil, sejenis sel darah putih. Ini kerana kesan sampingan yang kerap berlaku adalah neutropenia (iaitu kepekatan neutrofil rendah dalam darah).
Dos yang diberikan oleh Javlor bergantung kepada kawasan permukaan badan pesakit, diukur dengan ketinggian dan berat badan. Dos permulaan yang disyorkan ialah 320 mg / m3. Javlor ditadbir oleh infusi intravena selama 20 minit setiap tiga minggu. Doktor boleh menyesuaikan dos mengikut keadaan kesihatan umum pesakit, memandangkan rawatan sebelumnya dan kehadiran atau ketiadaan neutropenia atau masalah dengan hati atau buah pinggang.
Bagaimanakah Javlor berfungsi?
Bahan aktif dalam Javlor, vinflunine, tergolong dalam kumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai vinca alkaloid. Ia mengikat protein yang dijumpai di dalam sel ("tubulin") yang penting dalam membentuk "kerangka" dalaman yang digunakan oleh sel untuk menyusun semula diri mereka apabila mereka membahagi.
Dengan mengikuti tubulin dalam sel-sel kanser, vinflunine menghalang pembentukan kerangka, menghalang pembahagian dan penyebaran sel-sel kanser.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Javlor?
Kesan dari Javrol pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dalam kajian utama 370 orang dewasa dengan karsinoma sel peralihan saluran urotel, pesakit yang menerima terapi Javlor dibandingkan dengan subjek yang tidak diberikan ubat antikanser. Semasa kajian, semua pesakit menerima mereka
penjagaan sokongan yang terbaik (sebarang ubat atau teknik untuk membantu pesakit, tetapi tidak ada ubat antikanker lain). Semua pesakit sebelum ini dirawat dengan rejimen yang mengandungi platinum tanpa hasil positif. Ukuran utama keberkesanan adalah masa hidup pesakit. Kajian ini juga mengkaji secara berasingan hasil yang dilihat pada pesakit yang memenuhi kriteria yang ketat seperti mendaftarkan yang semakin buruk
penyakit selepas terapi dengan ubat yang mengandungi platinum.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Javlo semasa pengajian?
Javlor dalam kombinasi dengan penjagaan sokongan terbaik telah terbukti lebih berkesan daripada penjagaan sokongan terbaik hanya untuk memanjangkan survival pesakit dengan karsinoma sel maju atau metastatik saluran urothelial. Di antara semua mata pelajaran yang mengambil bahagian dalam kajian ini, tidak ada bukti perbezaan dalam survival antara pesakit yang dirawat dengan Javlor dan mereka yang tidak dirawat dengan ubat tersebut. Walau bagaimanapun, perbezaan diperhatikan antara pesakit yang memenuhi keperluan pengambilan yang ketat untuk kajian ini. Dalam kumpulan orang ini subjek yang dirawat dengan Javlor bertahan 6.9 bulan berbanding dengan 4.3 bulan survival pesakit yang tidak menerima dadah.
Apakah risiko yang dikaitkan dengan Javlor?
Kesan sampingan yang paling umum dari Javlor (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah neutropenia, leukopenia (penurunan bilangan sel darah putih), anemia (penurunan jumlah globulirossi), thrombocytopenia (pengurangan platelet darah), kekurangan selera, neuropati deria periferi (kerosakan kepada saraf periferi - iaitu luar ke otak dan saraf tunjang, dengan pengurangan kepekaan), sembelit, sakit perut, muntah, loya, stomatitis (keradangan membran mukus rongga mulut), cirit-birit, alopecia (keguguran rambut), myalgia (sakit otot), asthenia (kehilangan kekuatan dan tenaga), reaksi di tapak suntikan, demam dan penurunan berat badan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Javlor, lihatlah Risalah Pakej.
Javlor tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada vinflunine atau alkaloid vinca lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai atau mempunyai jangkitan yang teruk dalam dua minggu terakhir atau subjek dengan beberapa neutrofil kurang daripada 1 500 per mm3 atau sejumlah platelet kurang daripada 100 000 per mm3. Penggunaan Javlor tidak ditunjukkan semasa menyusu.
Kenapa Javlor telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Javlor lebih besar daripada risiko untuk rawatan karsinoma sel transisional atau metastatik pada saluran urotelial selepas kegagalan rejimen yang mengandungi platina sebelumnya. Jawatankuasa ini mencadangkan Javlor diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Javlor:
Pada 21 September 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Javlor suatu kebenaran pemasaran yang sah untuk Pierre Fabre Médicament, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi EPPAR penuh Javlor, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
