Apa yang digunakan oleh Xydalba - dalbavancina?
Xydalba adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk rawatan jangkitan bakteria akut (jangka pendek) pada kulit dan struktur kulit (tisu di bawah kulit), seperti selulit (keradangan tisu kulit yang mendalam), abses kulit dan luka yang dijangkiti. Ia mengandungi bahan aktif dalbavancin . Sebelum menggunakan Xydalba, doktor mesti menimbangkan garis panduan rasmi mengenai penggunaan antibiotik yang betul.
Bagaimana Xydalba digunakan - dalbavancin?
Xydalba boleh didapati sebagai serbuk untuk dijadikan penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam urat dan hanya boleh diperoleh dengan preskripsi. Xydalba diberi seminggu sekali dengan infusi selama 30 minit. Dos yang disyorkan adalah 1, 000 mg pada minggu pertama, diikuti dengan 500 mg seminggu kemudian. Pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang teruk, mungkin diperlukan untuk mengurangkan dos.
Bagaimanakah kerja Xydalba - dalbavancin?
Bahan aktif dalam Xydalba, dalbavancin, adalah sejenis antibiotik yang dipanggil glikopeptida. Ia berfungsi dengan menghalang bakteria tertentu daripada membentuk dinding sel sendiri, sehingga membunuh organisma ini. Dalbavancin telah terbukti bertindak terhadap bakteria (seperti Staphylococcus aureus tahan methicillin (MRSA)) yang mana antibiotik standardnya tidak berkesan. Dalam ringkasan ciri-ciri produk (disertakan dengan EPAR) senarai bakteria yang mana Xydalba aktif ditunjukkan.
Apakah faedah yang ada pada Xydalba - dalbavancin yang ditunjukkan semasa kajian?
Xydalba dibandingkan dengan vancomycin (glikopeptida lain) atau dengan gariszolid (antibiotik yang boleh diambil melalui mulut) dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 2, 000 pesakit dengan kulit yang serius dan jangkitan tisu lembut di bawah kulit, seperti selulit, abses kulit dan luka yang dijangkiti. Ini juga termasuk jangkitan yang disebabkan oleh MRSA. Pesakit yang telah menerima vancomycin dan memberi respons kepada rawatan berpeluang untuk beralih ke linezolid selepas 3 hari. Dalam semua kajian, penunjuk utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang jangkitannya sembuh selepas rawatan. Xydalba sekurang-kurangnya berkesan sebagai vancomycin atau linezolid dalam merawat jangkitan. Dalam 3 kajian, antara 87% dan 94% pesakit yang dirawat dengan Xydalba telah pulih, berbanding 91% -93% pesakit yang dirawat dengan salah satu daripada dua komparator.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xydalba - dalbavancin?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xydalba (yang boleh menjejaskan antara 1 dan 3 orang dalam 100) adalah mual, cirit-birit, sakit kepala, peningkatan tahap beberapa enzim hati (gamma-glutamyl transferase) dalam darah, ruam dan muntah. Kesan sampingan ini secara amnya ringan atau sederhana dalam tahap keterukan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xydalba dan sekatan, lihat risalah pakej.
Kenapa Xydalba - dalbavancin telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xydalba lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk digunakan di EU. Memandangkan keperluan untuk antibiotik baru yang disasarkan kepada pelbagai bakteria tahan, CHMP menyimpulkan bahawa Xydalba, yang telah menunjukkan aktiviti terhadap beberapa bakteria yang tahan terhadap antibiotik lain, boleh menjadi pilihan terapeutik alternatif yang berharga. Profil keselamatan Xydalba adalah sebanding dengan antibiotik lain kelas glikopeptida; Kesan yang tidak diingini pada pendengaran dan fungsi buah pinggang, tipikal glikopeptida, tidak ditunjukkan dengan rejimen Xydalba yang dicadangkan dalam ujian klinikal.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xydalba - dalbavancin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Xydalba digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Xydalba, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Xydalba - dalbavancina
Pada 19 Februari 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Xydalba, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Xydalba, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2015
