Apa itu dan apa yang digunakan? Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol?
Anoro adalah ubat yang mengandungi bahan-bahan aktif umeclidinium bromide dan vilanterol . Ia digunakan sebagai terapi penyelenggaraan (biasa) untuk melegakan gejala pada pesakit dewasa dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD). COPD adalah penyakit kronik di mana saluran pernafasan dan paru-paru alveoli rosak atau disekat, mengakibatkan kesukaran bernafas.
Bagaimanakah Anoro - umeclidinium bromida dan vilanterol digunakan?
Anoro hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai serbuk penyedutan yang terkandung dalam inhaler mudah alih. Inhaler ini menyediakan 22 mikrogram vilanterol dan 55 mikrogram umeclidinium (dalam bentuk umeclidinium bromide) untuk setiap penyedutan. Dos yang disyorkan adalah satu penyedutan setiap hari, pada masa yang sama setiap hari. Untuk maklumat lanjut tentang cara menggunakan alat pernafasan dengan betul, lihat arahan dalam risalah pakej.
Bagaimanakah Anoro - umeclidinium bromida dan vilanterol berfungsi?
Bahan-bahan aktif Anoro, umeclidinium dan vilanterol, bertindak berbeza untuk melebarkan saluran pernafasan dan meningkatkan pernafasan dalam COPD. Anoro mengandungi dua bahan aktif: vilanterol adalah agonis adrenergik beta-2 yang bertindak panjang. Ia berfungsi dengan mengikat reseptor adrenergik beta-2 dalam sel-sel otot dari banyak organ, termasuk saluran udara paru-paru. Setelah dihirup, vilanterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Dengan cara ini, otot-otot pernafasan berehat.
Umeclidinium adalah antagonis reseptor muscarinic. Ia berfungsi dengan menghalang reseptor lain yang dipanggil "reseptor muscarinic", yang bertanggungjawab untuk mengendalikan pengecutan otot. Apabila dihidu, umeclidinium juga mempunyai kesan yang menenangkan pada otot-otot udara. Tindakan gabungan kedua-dua bahan aktif membantu melegakan saluran pernafasan dan membolehkan pesakit bernafas lebih mudah. Antagonis reseptor muscarinik dan agonis beta-2 yang bertindak lama biasanya digabungkan dalam rawatan COPD.
Apakah faedah yang terdapat pada Anoro - umeclidinium bromida dan vilanterol yang ditunjukkan semasa kajian?
Gabungan umeclidinium dan vilanterol diperiksa dalam lima kajian utama yang melibatkan lebih daripada 5, 600 pesakit. Dua kajian membandingkan kombinasi dos tetap umeclidinium dan vilanterol (yang sepadan dengan Anoro dan gabungan dos yang lebih tinggi) dengan vilanterol diambil sebagai monoterapi, umeclidinium diambil sebagai monoterapi dan plasebo (rawatan dummy). Dalam satu kajian, dos umeclidinium 55 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram (Anoro) digunakan, manakala dalam kajian kedua, dos yang lebih tinggi telah digunakan, yang terdiri daripada umeclidinium 113 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram. Dua kajian lain membandingkan kedua-dua dos tetap kombinasi umeclidinium dan vilanterol dengan ubat lain yang dipanggil tiotropium, yang digunakan dalam rawatan COPD, sementara kajian terbaru membandingkan hanya dos terendah umeclidinium dan vilanterol (55 mikrogram / 22 mikrogram) dengan tiotropium. Dalam semua lima kajian, ukuran keberkesanan utama ialah peningkatan dalam jumlah expiratory yang dipaksa (FEV1, jumlah maksimum udara yang seseorang dapat menghembuskan nafas dalam satu saat). Kajian menunjukkan bahawa selepas 24 minggu rawatan, Anoro meningkatkan fungsi paru-paru dengan purata FEV1 sebanyak 167 ml lebih daripada plasebo. Anoro juga meningkatkan FEV1 secara purata sebanyak 95 ml lebih daripada monoterapi vilanterol dan 52 ml lebih daripada monoterapi umeclidinium bromide. Peningkatan purata FEV1 dengan Anoro adalah 60, 90 dan 112 ml lebih daripada tiotropium selepas 24 minggu rawatan dalam tiga kajian di mana Anoro dibandingkan dengan tiotropium. Berbanding dengan plasebo, Anoro juga telah ditunjukkan untuk meningkatkan kesukaran bernafas. Gabungan dengan dosis tinggi umeclidinium (113 mikrogram) dan vilanterol (22 mikrogram), berbanding gabungan dengan dos yang lebih rendah (55 mikrogram / 22 mikrogram), tidak menyebabkan peningkatan dalam fungsi paru-paru yang mencukupi untuk membenarkan penggunaannya.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Anoro - umeclidinium bromida dan vilanterol?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Anoro (yang boleh menjejaskan 1-10 orang dalam 100) ialah jangkitan saluran pernafasan atas (pilek), jangkitan saluran kencing (jangkitan struktur yang bertanggungjawab untuk mengangkut air kencing), pharyngitis (keradangan tekak), sinusitis (keradangan sinus paranasal), nasofaryngitis (keradangan hidung dan tekak), sakit kepala, batuk, sakit oropharyngeal (sakit di mulut dan tekak), sembelit dan mulut kering. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Anoro - umeclidinium bromida dan vilanterol telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Anoro lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Anoro berkesan dalam meningkatkan fungsi paru-paru dan gejala BCPO jika dibandingkan dengan plasebo atau secara individu dengan komponennya serta dengan tiotropium. CHMP juga menyatakan bahawa tiada masalah kritikal yang penting muncul berkaitan dengan penggunaan Anoro dan kesan yang tidak diingini dapat dikendalikan, walaupun hanya data terhad mengenai keselamatan jangka panjang yang tersedia sehingga kini. CHMP mencadangkan supaya kajian dijalankan untuk mengkaji ini dengan lebih teliti.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Anoro - umeclidinium bromida dan vilanterol yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Anoro digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej untuk Anoro, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Oleh kerana ubat-ubatan kepunyaan kelas yang sama dengan Anoro mungkin mempunyai kesan pada jantung dan saluran darah di otak, syarikat akan terus memantau kesan jantung dan otak ubat tersebut dan akan menjalankan kajian jangka panjang lain untuk pesakit untuk mengenal pasti potensi risiko. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Anoro - umeclidinium bromide dan vilanterol
Pada 8 Mei 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Anoro, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Anoro, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05/2014
