Colobreathe - Natrium Colistimetate

Apakah Colobreathe - natrium Colistimetate?

Colobreathe adalah ubat yang mengandungi bahan aktif natrium kolistimet. Ia boleh didapati dalam kapsul yang mengandungi serbuk untuk penyedutan menggunakan peranti khas.

Apakah yang dimaksudkan dengan Colobreathe - Colistimethate natrium?

Colobreathe ditunjukkan dalam rawatan jangkitan paru-paru kronik yang disebabkan oleh bakteria Pseudomonas aeruginosa pada pesakit berusia enam tahun atau lebih tua dengan fibrosis sista.

Fibrosis kistik adalah penyakit yang diwarisi yang menjejaskan sel-sel paru-paru dan kelenjar usus dan pankreas yang mengeluarkan cecair seperti lendir dan jus pencernaan. Dalam fibrosis cystic cecair ini menjadi padat dan likat dan menyebabkan halangan saluran pernafasan dan genangan jus pencernaan. Pengumpulan lendir dalam paru-paru membolehkan bakteria berkembang dengan lebih mudah dan menyebabkan jangkitan, kerosakan paru-paru dan masalah pernafasan. Infeksi paru-paru yang disebabkan oleh bakteria P. aeruginosa adalah biasa pada pesakit dengan fibrosis sista.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah digunakan Colobreathe - Colistimethate natrium?

Kandungan kapsul Colobreathe dihirup dengan inhaler serbuk yang dipanggil Turbospin. Kapsul tidak boleh digunakan dengan peranti lain. Dos yang disyorkan adalah satu kapsul dua kali sehari, diambil sedekat mungkin hingga 12 jam. Dos pertama pada permulaan rawatan perlu diberikan di bawah pengawasan perubatan. Rawatan boleh diteruskan sehingga doktor percaya bahawa pesakit mendapat faedah daripadanya.

Jika pesakit sedang dirawat dengan ubat-ubatan lain untuk fibrosis sista, urutan pengambilan berikut harus dihormati: bronchodilators yang disedut, fisioterapi dada, ubat-ubatan lain yang disedut, kemudian Colobreathe.

Bagaimanakah kolobreathe - sodium Colistimethate berfungsi?

Bahan aktif dalam Colobreathe, natrium colistimetate, adalah antibiotik kepunyaan kumpulan polymyxin. Polymyxins bertindak dengan merosakkan membran sel bakteria berkat interaksi dengan beberapa komponennya yang dipanggil fosfolipid. Polymyxins menyerang sekumpulan bakteria Gram-negatif, termasuk bakteria P. aeruginosa, kerana membran sel mereka mengandungi tahap fosfolipid yang tinggi.

Sodium colistimetate adalah antibiotik yang terkenal yang digunakan selama beberapa tahun dalam rawatan jangkitan pulmonari pada pesakit dengan fibrosis sista, yang boleh didapati sebagai penyelesaian untuk digunakan dengan nebulizer (alat yang mengubah penyelesaian ke dalam aerosol yang dapat menyedut pesakit). Penggunaan Colobreathe, yang tersedia sebagai serbuk untuk penyedutan, harus lebih mudah bagi pesakit daripada untuk digunakan dengan nebulizer.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Colobreathe - Natrium Kolistimet?

Kesan Colobreathe pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Colobreathe dibandingkan dengan ubat lain, penyelesaian tobramycin nebulizer, pada 380 pesakit dengan fibrosis cyst berusia enam tahun atau lebih tua dengan jangkitan paru-paru yang disebabkan oleh P. aeruginosa. Keadaan pesakit telah stabil sebelum kajian dengan rawatan dengan tobramycin. Ukuran keberkesanan utama ialah peningkatan FEV1, disesuaikan mengikut usia dan ketinggian pesakit, selepas 24 minggu. VEMS menunjukkan jumlah maksimum udara yang seseorang dapat bernafas dalam satu saat.

Apakah faedah yang diberikan oleh Colobreathe semasa pengajian?

Colobreathe menunjukkan keberkesanan yang sama terhadap rawatan tobramycin, memandangkan fakta bahawa pesakit sudah stabil dengan penyelesaian tobramycin nebulized. Antara pesakit yang menamatkan pengajian, peningkatan FEV1 disesuaikan untuk umur dan ketinggian ialah 0.39% dengan Colobreathe berbanding dengan 0.78% dengan tobramycin. Penambahbaikan dalam FEV1 diperhatikan dengan Colobreathe dianggap mencukupi untuk menunjukkan keberkesanan produk perubatan, memandangkan pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian itu telah stabil dengan penyelesaian tobramycin nebulized.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Colobreathe?

Kesan sampingan paling biasa dari Colobreathe yang dilihat dalam kajian adalah rasa yang tidak menyenangkan, batuk, kerengsaan tekak, kesukaran bernafas dan dysphonia (gangguan suara). Penyedutan juga boleh menyebabkan batuk atau bronkospasme (penguncupan otot udara), kesan yang dapat dikurangkan dengan menundukkan pesakit untuk terapi dengan beta-2 agonis yang terhirup sebelum mengambil ubat. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Colobreathe, lihat risalah pakej.

Mengapa Colobreathe - Colistimethate natrium diluluskan?

CHMP menyimpulkan bahawa penambahbaikan yang sederhana dalam FEV1 dilihat dengan Colobreathe adalah bukti yang mencukupi tentang keberkesanan produk perubatan, memandangkan penambahbaikan lebih lanjut tidak dapat dijangkakan pada pesakit yang kondisinya sudah stabil dengan larutan tobramycin nebulised. Tambahan pula, CHMP menyatakan bahawa pesakit pada umumnya lebih suka serbuk untuk disedut melalui larutan nebulized.

Kesan sampingan yang dilihat dengan Colobreathe dianggap boleh diterima. Tiada kesan sampingan yang lebih serius dilaporkan dengan Colobreathe daripada dengan tobramycin.

CHMP memutuskan bahawa manfaat Colobreathe lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia mendapat kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Colobreathe selamat?

Syarikat yang membuat Colobreathe akan menyediakan fail maklumat kepada pesakit dan profesional penjagaan kesihatan. Doktor akan mengandungi maklumat mengenai peruntukan rawatan, arahan tentang cara menggunakan ubat dan maklumat mengenai kesan sampingan.