Apa itu Quinsair dan apa yang digunakan oleh Levofloxacin?
Quinsair adalah antibiotik yang ditunjukkan untuk rawatan jangkitan paru-paru kronik akibat bakteria Pseudomonas aeruginosa pada pesakit dewasa dengan fibrosis sista. Fibrosis kistik adalah penyakit keturunan di mana pengumpulan lendir tebal diperhatikan di dalam paru-paru, yang membolehkan bakteria melipatgandakan lebih mudah, menyebabkan jangkitan. Infeksi paru-paru yang disebabkan oleh bakteria P. aeruginosa adalah biasa pada pesakit dengan fibrosis sista. Quinsair mengandungi bahan aktif levofloxacin. Sebelum menggunakan Quinsair, doktor harus merujuk kepada garis panduan rasmi mengenai penggunaan antibiotik yang betul.
Bagaimanakah Quinsair digunakan - Levofloxacin?
Quinsair boleh didapati sebagai penyelesaian nebulizer dalam botol tunggal dos yang dipanggil "ampul". Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Quinsair dihirup melalui nebulizer yang dipanggil Zirela, yang mengubah larutan vial ke dalam aerosol dengan titisan yang sangat halus. Ubat tidak boleh dihirup dengan alat lain. Dos yang disyorkan adalah satu ampul dua kali sehari, mungkin pada selang 12 jam. Selepas 28 hari rawatan, terapi harus terganggu selama 28 hari sebelum memulakan kitaran baru. Siklus boleh diulang sehingga doktor percaya manfaat pesakit.
Bagaimanakah Quinsair - Levofloxacin berfungsi?
Bahan aktif dalam Quinsair, levofloxacin, adalah antibiotik kepunyaan kumpulan "fluoroquinolones". Ia berfungsi dengan menghalang enzim yang digunakan oleh bakteria P. aeruginosa untuk menduplikasi DNA mereka semasa pendaraban sel. Dengan cara ini ia menghalang bakteria yang bertanggungjawab untuk jangkitan dari tumbuh dan berkembang. Levofloxacin adalah antibiotik yang biasa digunakan. Formulasi sistem levofloxacin (termasuk tablet dan penyelesaian infusi) telah diberi kuasa di EU sejak 1990-an.
Apakah faedah yang terdapat dalam Quinsair - Levofloxacin yang ditunjukkan semasa kajian?
Quinsair telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan pesakit dengan fibrosis cyst dan P. aeruginosa paru-paru. Dalam kajian pertama, yang melibatkan 330 pesakit, Quinsair dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), manakala dalam kajian kedua, yang melibatkan 282 subjek, Quinsair dibandingkan dengan antibiotik sejenis (tobramycin). Dalam kedua-dua kajian, pesakit kebanyakannya dewasa. Dalam kajian pertama, Quinsair ditunjukkan lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan jumlah pendedahan terpaksa (FEV1) pesakit dalam satu saat, berdasarkan umur, ketinggian dan jantina. FEV1 adalah jumlah maksimum udara yang seseorang dapat menghembuskan nafas dalam satu saat. Selepas 28 hari rawatan, pesakit yang dirawat dengan Quinsair melaporkan peningkatan FEV1 sama dengan 1.73%, manakala dalam subjek yang dirawat dengan plasebo terdapat peningkatan FEV1 sebanyak 0.43%. Walau bagaimanapun, kajian ini tidak menunjukkan keberkesanan Quinsair daripada plasebo dalam meningkatkan selang masa yang sebelum ini diperkuatkan. Kajian kedua menunjukkan bahawa Quinsair mempunyai sekurang-kurangnya keberkesanan tobramycin dalam meningkatkan FEV1 selepas 1-3 kitaran rawatan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Quinsair - Levofloxacin?
Kesan sampingan yang paling umum dari Quinsair adalah batuk (dilihat pada 54% daripada pesakit), dysgeusia (gangguan rasa, 30%) dan keletihan / kelemahan (25%). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Quinsair, lihat risalah pakej. Quinsair tidak boleh digunakan dalam pesakit epileptik dan dalam subjek dengan sejarah gangguan tendon yang berkaitan dengan penggunaan fluoroquinolones. Ubat ini tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil atau menyusu. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Quinsair - Levofloxacin telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Quinsair lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP berpendapat bahawa kenaikan sederhana dalam FEV1 yang dilihat dengan Quinsair adalah isyarat potensi produk perubatan untuk bertindak balas terhadap keperluan untuk antibiotik terhidu tambahan dalam rawatan jangkitan P. aeruginosa dalam fibrosis sista. Bagi keselamatan, Quinsair disokong dengan baik, dengan kesan sampingan yang serupa dengan levofloxacin yang diberikan secara sistematik (di seluruh badan). Oleh kerana levofloxacin mewakili risiko yang berpotensi untuk rawan, penggunaan ubat ini tidak dibenarkan di kalangan remaja.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Quinsair - Levofloxacin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Quinsair digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Quinsair, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Quinsair akan menjalankan kajian untuk memeriksa keselamatan jangka panjang ubat yang digunakan dalam amalan klinikal di Kesatuan Eropah. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko
Maklumat lanjut mengenai Quinsair - Levofloxacin
Pada 26 Mac 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Quinsair, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Quinsair, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2015.
